手動檢查導致出現不一致現象的原因是多方面的。主要原因在于，很難保證進行檢查的多名操作員都遵循標準規(guī)程，因為檢查過程中存在很多手動步驟，如數據傳輸和紙質文檔，而非數字文檔。相反，數字化增強解決方案可以實現更一致、更有效的檢查。為了幫助用戶實現這一目標，用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta可為所有進行檢查和缺陷分析的操作員提供逐步作業(yè)指導，使用易于顯示的參考圖像并進行疊加以便進行比較，將結果與既定規(guī)格進行比較，并能實現數據的自動化存儲及數字報告生成。

在醫(yī)療器械行業(yè)，我們經常對產品部件進行手動目視檢查，以便進行產品質量保證和質量控制（QA/ QC），盡管手動目視檢查可能會導致出現結果不一致的情況。手動檢查之所以如此困難且可靠度不高，其原因是多方面的。而手動檢查所面臨的挑戰(zhàn)，以及數字化增強檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，醫(yī)療器械行業(yè)的質量經理和操作員可以采用這樣一種數字化檢查方式。與通常使用的手動解決方案相比，該設備有助于客戶進行更快捷的分析，并為客戶帶來更加一致、可靠的檢查結果。

在許多情況下，使用顯微鏡進行手動目視檢查會導致效率低下，檢查結果不可靠。之所以會存在這種缺點，可能是由于整個檢查流程中多個步驟的不一致性所導致的——從標準規(guī)程的定義和執(zhí)行，到設備的實際檢查和結果報告生成。典型的手動檢查流程的各步驟如下列圖所示。

1）執(zhí)行檢查流程各步驟、培訓操作員及報告批準所面臨的挑戰(zhàn)

 

• 培訓操作員：

 

由于標準規(guī)程中手動步驟的執(zhí)行與否在某種程度上取決于一種“榮譽制度”以及操作員的經驗水平和專業(yè)能力（能夠正確執(zhí)行這些步驟），質量經理要想驗證多名操作員是否嚴格遵循標準規(guī)程，是一件非常困難的事。因此，為了使操作員能夠熟練進行檢查，質量經理可能會在培訓操作員方面投入大量時間和精力。一切都是為了確保所有操作員都嚴格遵循操作規(guī)程，最終得出一致的檢查結果。

 

• 執(zhí)行及更新規(guī)程：

 

此外，在產品生命周期里，不同的產品類型需要采用不同的操作規(guī)程，且需對規(guī)程進行定期更新或修訂。如果質量經理未能及時將不同的或經更新/修訂的規(guī)程手動分發(fā)至每個工作站，那么，操作員就有可能按照錯誤或過時的標準操作規(guī)程進行檢測。

 

• 批準報告：

 

此外，數據管理和報告批準通常也極其耗時，且非常不實用。質量經理可能會發(fā)現，由于數據和報告管理十分繁瑣，要按照質量管理規(guī)定和指導方針建立并維護透明、實用的檢查結果可追溯性，可能會變得十分棘手。數據文檔和報告可能是簡單地記錄在紙質文件上，也可能是存儲在十分基礎且不便于使用的數據庫中。

 

• 手動傳輸數據：

 

在進行手動檢查時，檢查結果數據不會自動傳輸進數據庫中以便進行進一步的分析，質量經理（甚至是操作員）不得不手動傳輸數據，而這會耗費大量時間。而由于需手動傳輸數據，整個質量控制過程的速度大幅減緩，同時也增加了人為誤差的風險，從而極大降低了這一過程的效率并增加了成本。

2）進行檢查

 

• 缺陷篩查：

 

在手動進行檢查的過程中，出現誤差的風險很大。例如，在對整個醫(yī)療器械進行檢查的過程中，操作員可能不會嚴格遵循操作規(guī)程，或略過相關區(qū)域而未能發(fā)現某些缺陷。即使操作員恰當地對設備進行篩查，他們有時可能無法正確識別對器械性能造成影響的缺陷，例如超出一定面積的受損或污染區(qū)域。因此，準確地篩查并識別缺陷非常重要。

 

• 評估的一致性：

 

此外，當多名操作員手動檢查器械時，他們可能會無意間采取不同的方式對缺陷進行評估。換句話說，在手動檢查過程中，不同的操作員間對于同一缺陷的評估結果可能會有所不同。而對于新入行的操作員來說，這種情況更有可能發(fā)生。例如，一位新入行的操作員可能很難有效的將圖像與參考圖像進行比較，尤其是在使用顯微鏡目鏡進行檢查時，因此，他需要大量的時間來學習如何準確地進行操作。

 

• 手動記錄結果：

 

最后，由于手動檢查時缺陷評估和測量結果并不會自動保存，操作員可能會花費大量時間進行手動記錄，例如將結果寫在紙上。而這一無法避免的手動任務再次增加了人為誤差的風險，大幅減緩了整個質量控制過程的速度，極大降低了這一過程的效率并增加了成本。

 

• 疲勞：

 

由于操作員通常會花費大量時間進行手動檢查，長時間工作后，可能會由于疲勞很難集中注意力，尤其是在使用顯微鏡目鏡檢查醫(yī)療器械時。而這一事實同樣可能會導致操作員未能遵循標準規(guī)程進行檢查，并對缺陷做出錯誤的評估。

盡管醫(yī)療器械的手動目視檢查存在許多嚴峻的挑戰(zhàn)，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶解決這些困難，即借助Exalta設備建立的數字化增強檢查解決方案。該解決方案可為質量經理和操作員帶來以下優(yōu)勢。

通過進行數字化增強檢查，可以減少由于長時間使用目鏡進行手動檢查而產生的疲勞和壓力。這是由于數字化增強檢查使用了配備有數碼相機的顯微鏡以及監(jiān)視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

經理可以逐步確定數字化作業(yè)指導并迅速加以執(zhí)行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導進行檢查，進而有助于確保檢查工作按照既定標準規(guī)程進行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時，這也有可能實現，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設備還為缺陷分析過程提供指導，包括缺陷識別、測量和計數，從而可對缺陷進行更準確的評估。基于以上優(yōu)勢，可以為客戶大幅節(jié)約在新操作員培訓方面投入的時間和精力。

同時，該設備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進行疊加，以便快速進行比較。通過將檢查結果與既定規(guī)格進行自動比較，有助于操作員快速做出通過/未通過決定，提高缺陷檢查和評估的一致性。該數字化增強解決方案可實現檢查數據的自動儲存，例如從缺陷評估到數據自動傳輸至數據庫。該功能有助于大幅減少諸如記錄檢查結果和傳輸數據等手動任務，可提高檢查結果的直接可追溯性以及報告的生成和批準。

對醫(yī)療器械進行手動目視檢查效率低下，并且檢查結果可能不一致。由于既定標準操作規(guī)程可能不會得到嚴格遵循，不同操作員得出的結果就會有所不同。此外，還存在許多耗時的手動步驟，例如記錄檢查結果和將數據傳輸至數據庫。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，建立數字化增強目視檢查解決方案。該數字化方案可幫助操作員和質量經理解決手動檢查過程中的各種問題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動檢查相比，該解決方案更易于對檢查結果和報告批準過程進行追溯，因此更便于在相關法規(guī)下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進行審計。